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2024年8月28日，國家藥品監督管理局正式批準了一款人臍帶間充質干細胞注射液的臨床試驗申請（IND，批準號：CXSL2400380）。這是目前第三款被批準用于治療炎癥性腸?。↖BD）的人臍帶間充質干細胞注射液，給IBD患者帶來了新的希望。

近年來，炎癥性腸病的患者人數不斷上升，這種慢性疾病主要包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩?。–D），嚴重影響患者的生活質量。盡管其發病機制尚未完全明確，但研究表明遺傳因素、免疫系統異常和腸道菌群失調等都可能與該病有關。IBD容易反復發作，給患者帶來長期的困擾，現有的治療方案對一些患者效果不佳，迫切需要新的治療方法。

臍帶間充質干細胞（MSC）因其獨特的性質而受到廣泛關注。這些細胞具有強大的自我更新能力和多向分化潛能，低免疫原性且具備調節免疫功能的特性。在體內，MSC能夠選擇性遷移至受損組織，促進組織修復、抑制炎癥并增強愈合過程，因此，臍帶間充質干細胞在IBD的治療中顯示出良好的應用前景。

研究表明，臍帶間充質干細胞能夠促進腸道上皮的再生和血管生成，改善腸道炎癥反應。此外，它們有助于將炎癥部位的T細胞和巨噬細胞轉變為抗炎表型，從而有效調節炎癥反應，促進潰瘍愈合。

干細胞治療的相關臨床研究進展

01

案例1：

2010年，青島大學附屬醫院開展臍帶間充質干細胞治療中重度潰瘍性結腸炎的長期有效性研究。研究結果顯示，臍帶間充質干細胞治療后的近期有效率達到87.5%。該成果在《Experimental andTherapeutic Medicine》上刊登。

2年的隨訪結果顯示，與對照組相比，試驗組患者在接受臍帶間充質干細胞輸注治療后，患者的結腸鏡檢查、組織學評分、Mayo評分和IBDQ評分均得到顯著性改善，所有接受治療的患者均未發生過敏 、排斥及其他嚴重不良反應。這表明臍帶間充質干細胞輸注治療中重度潰瘍性結腸炎是安全有效的，且優于常規治療手段。

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案例2 ：

2023年東部戰區總醫院消化內科汪芳裕、魏娟團隊在英國生物醫學雜志《干細胞研究及治療》（Stem Cell Research & Therapy）上發表題為“Efficacy and Safety of Allogeneic Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula in Crohn's Disease: A Pilot Study”的學術論文。這是一篇關于臍帶間充質干細胞治療克羅恩病肛周瘺管有效性及安全性的最新臨床研究結果。本臨床研究采用開放性的單臂試驗設計，共計納入10例克羅恩病復雜性肛周瘺管受試者。

研究結果顯示，60%的受試者在給藥后24周達到綜合緩解。90%的受試者在給藥后12周引流瘺管數量減少，70%的受試者在給藥后24周引流瘺管數量呈下降趨勢。

總結展望

多個動物和臨床研究表明，臍帶間充質干細胞在治療IBD方面效果顯著。它們不僅能夠緩解患者的腹瀉、疼痛和貧血等癥狀，還能顯著提高生活質量和延長生存時間。這次新藥的臨床試驗獲批，將為廣大IBD患者提供更多的治療選擇。

隨著這款人臍帶間充質干細胞注射液的臨床試驗推進，我們期待能盡快獲得有效的數據支持，進一步證明其在IBD治療中的有效性與安全性。這不僅是炎癥性腸病治療領域的一項重大突破，也是再生醫學應用于臨床的又一重要里程碑。我們共同期待這一新療法能在未來為更多患者的生活帶來改善與改變。