6月25日，昆明日?qǐng)?bào)“發(fā)現(xiàn)園區(qū)新質(zhì)生產(chǎn)力”系列報(bào)道對(duì)舜喜再生醫(yī)學(xué)及其主要產(chǎn)品進(jìn)行了專題報(bào)道，具體內(nèi)容見下方： 
特發(fā)性肺纖維化是一種以進(jìn)行性、不可逆的彌漫性肺泡炎癥和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂為特征的疾病，中位生存期僅為3至5年，5年死亡率為70%。公開資料顯示，吡非尼酮和尼達(dá)尼布是唯二用于特發(fā)性肺纖維化治療的上市藥物，卻也只能延緩肺功能下降，無法逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程。
云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“云南舜喜”）自主研發(fā)的“SCM-181注射液”（人胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液），于5月21日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SCM-181注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將利用干細(xì)胞移植，幫助器官進(jìn)行功能修復(fù)。
作為云南省首個(gè)獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞1類新藥，“SCM-181注射液”也是云南省第一款干細(xì)胞藥物，一定程度上填補(bǔ)了云南在細(xì)胞治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的短板。云南舜喜總經(jīng)理姜小鋒說：“今年政府工作報(bào)告提出‘加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力’，并強(qiáng)調(diào)‘創(chuàng)新藥’是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分。這是‘創(chuàng)新藥’首次被寫入政府工作報(bào)告，令我們備受鼓舞。新質(zhì)生產(chǎn)力的核心內(nèi)涵之一是技術(shù)革命性突破，即科技創(chuàng)新，這正是創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵引擎。”
從成立之初，云南舜喜就尤其注重企業(yè)科技研發(fā)能力，他們不斷招賢納士，強(qiáng)化企業(yè)智庫(kù)，頒布企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化研發(fā)環(huán)境，不斷突破研發(fā)中的核心卡點(diǎn)與堵點(diǎn)，每年的科研經(jīng)費(fèi)投入均占收入的10%以上。截至目前，舜喜共有研發(fā)項(xiàng)目31個(gè)，其中包含了國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)和云南省重大科技專項(xiàng)。
姜小鋒介紹，在31個(gè)研發(fā)項(xiàng)目中，有17個(gè)涉及到人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究。事實(shí)上從2018年開始，云南舜喜便著手研究人胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞在特發(fā)性肺纖維化中的運(yùn)用，首先經(jīng)過文獻(xiàn)查找和實(shí)驗(yàn)論證證明該產(chǎn)品具有肺部歸巢、細(xì)胞因子分泌、免疫調(diào)控的功能，之后針對(duì)此細(xì)胞，依次進(jìn)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制與檢測(cè)方法的研究，GLP規(guī)范的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及中試生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，于2023年2月正式提交申報(bào)資料至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。“今年的5月21日，我們收到了《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將開始進(jìn)行臨床Ⅰ期的研究。” 姜小鋒表示，該項(xiàng)目從立項(xiàng)開始，已產(chǎn)生約1000萬元的研發(fā)投入。而間充質(zhì)干細(xì)胞因其免疫調(diào)控和組織損傷修復(fù)的作用，針對(duì)很多適應(yīng)癥都有臨床研究的進(jìn)展，未來，他們將進(jìn)行間充質(zhì)干細(xì)胞治療IPF機(jī)制的研究，及探索新的適應(yīng)癥方向，推動(dòng)公司及云南省干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究的進(jìn)展。
云南舜喜還有另一款針對(duì)卵巢癌的基因編輯自體CAR-T產(chǎn)品，具有獨(dú)立自主中美多國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，現(xiàn)已完成澳洲至國(guó)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，近期正在國(guó)內(nèi)開展CMC體系開發(fā)及臨床前研究工作，完成后即可與醫(yī)院合作開展臨床試驗(yàn)。
縱觀國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展歷程，以創(chuàng)新藥為代表的生物醫(yī)藥領(lǐng)域近年來表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)能，當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)也處于新周期開始階段，一批具有創(chuàng)新實(shí)力的生物醫(yī)藥企業(yè)正在加速崛起。姜小鋒認(rèn)為，要激發(fā)、培育生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，必須進(jìn)一步全面深化改革，形成與之相適應(yīng)的新型生產(chǎn)關(guān)系，專注未滿足的臨床需求、全力推動(dòng)研發(fā)突破和技術(shù)創(chuàng)新、高度重視人才這個(gè)第一生產(chǎn)力。云南舜喜也將著眼于這些方面，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
|
