 |
|
|
2024年5月21日，舜喜控股集團(tuán)的全資子公司云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司（以下簡稱舜喜再生醫(yī)學(xué)）獨(dú)立自主研發(fā)的SCM-181注射液（人胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）收到國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SCM-181注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。本次申請獲批的SCM-181注射液是云南省首個(gè)獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞1類新藥。
藥品研發(fā)背景 間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cell，MSC）是一類具有自我復(fù)制能力的細(xì)胞，具有多向分化潛能，并能有效調(diào)節(jié)免疫功能、調(diào)控炎癥反應(yīng)及促進(jìn)損傷修復(fù)。SCM-181注射液是由舜喜再生醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)自2018年起啟動(dòng)研發(fā)的一款來源于人胎盤絨毛膜的間充質(zhì)干細(xì)胞（hPC-MSC），是由健康新生兒胎盤絨毛膜組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的間充質(zhì)干細(xì)胞懸液。相較其他來源的間充質(zhì)干細(xì)胞而言，胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞有著來源豐富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更強(qiáng)的歸巢能力及免疫調(diào)控能力等優(yōu)點(diǎn)。該課題于2018年獲國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。
圖：干細(xì)胞與肺纖維化 特發(fā)性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一種以進(jìn)行性、不可逆的彌漫性肺泡炎癥和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂為特征的罕見病。臨床表現(xiàn)為進(jìn)行性加重的呼吸困難、低氧血癥、限制性通氣功能障礙及影像學(xué)雙肺彌漫性改變，最終可發(fā)展為彌漫性肺纖維化而致患者呼吸衰竭死亡。在IPF治療方法上，除了肺移植，臨床上常用的藥物有激素類、免疫抑制劑、及抗纖維化藥物（吡非尼酮、尼達(dá)尼布）等。現(xiàn)有藥物雖可抑制炎癥反應(yīng)，緩解患者癥狀，但不能很好的改善由于多原因?qū)е碌倪^度纖維化，部分藥物仍表現(xiàn)出較大的毒副作用。因此，在IPF治療方法上，除了肺移植外均不可達(dá)到臨床治愈，亟需開發(fā)新的有效、安全的藥物。截至目前，全球尚未有用于治療特發(fā)性肺纖維化的同類細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。 SCM-181的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，本產(chǎn)品在食蟹猴、兔子、小鼠等模型中，安全性、耐受性良好，并表現(xiàn)出積極的治療效果；同時(shí)，國內(nèi)外已報(bào)道的間充質(zhì)干細(xì)胞治療特發(fā)性肺纖維化的相關(guān)多個(gè)研究也證明，間充質(zhì)干細(xì)胞具有改善肺功能指標(biāo)及延緩肺纖維化進(jìn)程的趨勢，是一種潛在有效的特發(fā)性肺纖維化新療法。 研發(fā)企業(yè)背景 舜喜控股集團(tuán)是一家總部位于中國上海，專注于醫(yī)療服務(wù)和創(chuàng)新藥研制的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，致力于提高每個(gè)中國人的生命質(zhì)量。集團(tuán)投資的健康醫(yī)療服務(wù)板塊中的體檢和醫(yī)學(xué)檢測等產(chǎn)業(yè)每年為數(shù)千萬中國人提供優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務(wù)。 舜喜再生醫(yī)學(xué)于2015年4月落地云南，系國家高新技術(shù)企業(yè)，投資總額至今約為10億元，公司經(jīng)云南省科技廳批準(zhǔn)，承建了“云南省干細(xì)胞庫”、“云南省少數(shù)民族生物樣本庫”，同時(shí)也是“云南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心”的建設(shè)單位。在昆明建有干細(xì)胞生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，擁有B+A級藥用細(xì)胞生產(chǎn)廠房，目前干細(xì)胞庫儲存能力達(dá)到120萬份。同時(shí)是國家發(fā)改委批準(zhǔn)建立的第一批27家“國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心”之一，現(xiàn)已開展上百種的基因檢測項(xiàng)目；也是全球臍帶血連盟（CBA）中國區(qū)首家創(chuàng)始成員，并將CBA的標(biāo)準(zhǔn)在中國區(qū)域內(nèi)推廣。
圖：云南省干細(xì)胞庫暨云南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心 集團(tuán)自2012年起在澳洲、英國、美國等投資并建立研發(fā)平臺。并與世界名校莫納什大學(xué)共建免疫再生和神經(jīng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)聘請莫納什大學(xué)終身教授、加利福尼亞再生醫(yī)學(xué)研究所前任主席Alan Trounson院士作為舜喜首席科學(xué)家，在發(fā)展科研創(chuàng)新的同時(shí)，致力于探討如何高效地把基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用產(chǎn)品。2015年起作為澳洲Cartherics公司天使輪投資人，參與該公司的建立和研發(fā)工作，公司致力于開發(fā)用于治療腫瘤的基因編輯CAR-T和CAR-NK細(xì)胞產(chǎn)品。2023年4月，集團(tuán)獲得在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化Cartherics的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CTH-004的授權(quán)，用于包含卵巢癌在內(nèi)的多種實(shí)體瘤的治療。現(xiàn)該產(chǎn)品已在國內(nèi)完善臨床前研究，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 舜喜集團(tuán)未來將繼續(xù)聚焦細(xì)胞治療創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)，打造領(lǐng)先的細(xì)胞生產(chǎn)及檢測質(zhì)量平臺體系，參與創(chuàng)建細(xì)胞質(zhì)量與轉(zhuǎn)化權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，通過將國際領(lǐng)先的細(xì)胞治療技術(shù)，與舜喜控股集團(tuán)現(xiàn)有科研和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)進(jìn)行結(jié)合，將極大推動(dòng)舜喜控股集團(tuán)細(xì)胞治療及再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化升級。 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司 Copyright ? 2017 All right Reserved 舜喜再生醫(yī)學(xué) |
